医疗器械经营许可证(医疗器械公司注册需要什么条件)

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2022年12月10日20:35:13

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不懂医疗器械能开医疗器械公司吗?

不懂医疗器械也能开医疗器械公司,可直接委托给专业的代理公司来代办。

医疗器械行业作为民生行业之一,由于医疗器械的使用关于使用者的健康,因而政府对医疗器械的安全问题管理的极为严格,经营不同的医疗器械公司,需办理的手续都不同。

开办一个医疗器械经营公司需要如下条件:

首先,二类医疗器械公司

 经营二类医疗器械公司,是需要办理备案登记的,办理备案需要提供的材料主要包括:营业执照正副本原件;法人身份证和质量负责人的复印件、学历复印件、简历;公章;经营场地证明等等。

办理步骤为:首先,在网上提交注册申请及相关资料;第二,食药监管局会对资料进行审查;第三,网上预审通过;第四,食药监管局会约谈投资者;第五,领取许可证。

第二,三类医疗器械公司

经营三类医疗器械公司,需要办理三类医疗器械公司经营许可证,而办理这一许可证需要准备的材料主要有:企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;产品注册证、供应商和厂家执照、许可证及授权书复印件;食药监预审通过材料;2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;公司章程、股东会决议等;财务人员身份证复印件;其它相关材料。

医疗器械公司注册流程

1、提交查名材料、工商查名;

2、提交医疗器械材料、食药监网上预审;

3、药监局预约并察看经营场地;

4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

5、办理营业执照;

6、开立公司基本账户;

7、核定税种购买发票;

  

注册一个医疗器械公司需要什么资料?

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证,其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。

1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。

2.考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

3.安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。

4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。

5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。

6.工商营业执照办理工作。 不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。 一般的流程是: 确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同,确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

我想开一家医疗器械维修公司,如何注册和需要那些条件?

注册公司的流程:

1、工商局核名称 (一般3个工作日,重名的话时间不确定)

2、银行开设临时存款结算帐户办理入资并到会计事务所办理验资报告 (一般5个工作日)

3、到工商局约号办理营业执照 (7-10个工作日)

4、到质量技术监督局办理组织机构代码证 (3-5个工作日)

5、然后税务局办理税务登记证 (3个工作日)

6、最后到银行开立基本户,人行批下来要最少7个工作日。

详细可随时咨询我,回答者即联系方式,我们是注册代理公司。

作为医疗器维修公司具备条件如下:

一、股东的身份证原件

二、房产权证明复印件及租赁合同原件

三、经营范围及出资额、企业名称

四、股东之间出资比例

如何注册医疗器械公司以及经营范围流程和费用?

您好。我把注册医疗器械公司的流程和手续发给您看下,

1、工商局核名称 (5个工作日)

2、办理医疗器械经营许可证 (30个工作日)

3、银行开设临时帐户并进资金出验资报告 (3-5个工作日)

4、工商局办理营业执照 (7-10个工作日)

5、质监局办理办理代码证 (1-3个工作日)

6、税务局办理税务登记证 (7-10个工作日)

7、银行开设基本户 (7-10个工作日)

医疗器械材料清单:

1、代理产品单位的授权书(加盖公章)

2、营业执照复印件

3、生产许可证复印件

4、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证 不要过期或即将过期)。

5、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在 药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场。

6、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)

7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

8、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积);

9、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

如何注册医疗器械公司?

1、营业执照、组织机构代码证复印件。

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。

7、主要生产设备和检验设备目录。

8、质量手册和程序文件。

9、工艺流程图。

10、经办人授权证明.

11、其他证明资料。希望对你有帮助

医疗器械准入条件?

条件:进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。 医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。

注册医疗器械公司流程是怎样的?

医疗器械公司注册流程如下:

一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;

二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;

四、到工商局注册。

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