注册医疗器械许可证(医疗器械公司注册)

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2022年12月20日08:50:32

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注册医疗器械公司流程是怎样的?

医疗器械公司注册流程如下:

一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;

二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;

三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;

四、到工商局注册。

如何注册医疗器械公司?

流程大致是:查名-办理医疗器械经营许可证-开验资户,出验资报告,刻公司一套章-办理营业执照-办理组织机构代码证-办理税务登记证-银行开基本户-核税种-完成。材料和条件:

1、全体股东的身份证复印件;

2、公司的名称;

3、各股东间的出资比例;

4、代理产品单位的授权书(加盖公章)5、营业执照复印件(加盖公章)6、生产许可证复印件(加盖公章)7、代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表,另注册证不要过期或即将过期)。8、法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员在药监局验收检查时,以上人员必须本人带好学历证书和身份证原件到场。9、企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。(总人员3个人)。10、产品的宣传册(看场地时带上)。

医疗器械公司注册资金多少为好?

医疗器械公司注册资金60-300万以上为好

注册资金:开办第二类医疗器械经营企业,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;

  经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;

  人员要求:企业经营第二类医疗器械,应配备二名以上相关专业初级以上职称人员;企业经营第三类医疗器械,应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。

注册一类医疗器械公司流程及费用?

.免费的

应当有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者管理人员,质量管理人员应当具有相关专业资格或者职称。

2.有适合操作医疗器械的质量管理体系。

3.有与经营范围和规模相适应的仓储条件。

4.有与经营范围和规模相适应的经营和仓储场所。

5.具有与所经营医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

公司注册条件

1.有股东的,股东认缴或者实缴的出资额;

2.有章程、公司名称、组织机构和住所;

3.持上述证明材料到工商局核验,申请设立登记;

4.注册并取得营业执照。

进口医疗器械注册管理办法?

第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于:
  (一)对医疗器械进口单位实施分类管理;
  (二)对进口医疗器械实施检验监管;
  (三)对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
  第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进口医疗器械检验监督管理工作,负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
  国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作,负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

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