二类医疗器械经营许可证办理条件 浙江(二类医疗器械经营许可证办理条件)

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2022年12月29日14:49:52

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二级医疗器械经营许可证办理条件?

从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素,判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为:

(一)完全责任,指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。

(二)主要责任,指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成,其他因素起次要作用。

(三)次要责任,指医疗事故损害后果主要由其他因素造成,医疗过失行为起次要作用。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求

(以下是医疗器械经营许可)

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件,如何办理?

申办条件:

一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法:拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件?

二类医疗器械经营备案,需要以下材料:

1.企业申请报告;

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;

4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;

5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

6.拟办企业组织机构与职能框架图;

7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

9.拟办企业(济宁弘毅公司)产品质量管理制度文件;

10.企业经营设施、设备情况表;

11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;

12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

13.申报材料真实性承诺书。

销售二类械字号产品需要什么证件?

销售第二类医疗器械,需持有当地人民政府的市场监督管理局核发的《营业执照》、并有在当地人民政府的药品监督管理部门《经营第二类医疗器械的备案凭证》。

药品监督管理部门将视申报经营第二类医疗器械的企业人员配备、经营场所、管理制度等,给予审批。

经营企业的销售人员,需持《企业法人委托书》、企业资质、身份证等,方可开展推销业务……

医疗器械有三类注册证可以经营一、二类产品吗?

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定:经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。

网上销售一二类医疗器械要审批吗?

一类医疗器械的销售不需要取得当地药监局的审批的。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四第二款规定,“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。”

如果需要销售第二类和第三类的医疗器械,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。

其中,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

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